近日，吉利德科学公司在北京宣布，首个覆盖慢性丙型肝炎1、2、3、4、5和6型基因型的口服抗病毒药物索华迪（通用名：索磷布韦）正式在我国上市，用于与其它药物联合，治疗成人泛基因型及12岁到18岁青少年基因2型和3型丙型肝炎。据悉，该药物此前于9月25日获得SFDA的上市批准。索磷布韦是全球慢丙肝治疗领域划时代的产品，将为中国患者带来安全和高效的治愈选择。
丙型肝炎及其治疗进展丙肝是由丙型肝炎病毒（HCV）感染引起的肝病，是全球共同面临的严峻挑战，主要通过血液传播。据WHO统计，全球丙型肝炎病毒感染率约为2.8%，人数约1.85亿，其中万人受到慢性丙肝感染，每年约有39.9万人死于丙型肝炎。我国约有万丙肝病毒感染者，是全球感染丙肝人数最多的国家之一。由于丙型肝炎隐秘性强，潜伏期长达数十年，且大多数患者对疾病缺乏认识，所以丙肝早发现、早诊断和早治疗目前很难实现。我国丙肝患者在发现时多已处于疾病晚期，错过了疾病治疗的最佳时期。因此要控制丙肝，提高对丙肝的认识、早期诊断、坚持治疗极为重要。
而当前我国常用的慢丙肝标准治疗方案为长效干扰素（Peg-IFN-）联合利巴韦林（即PR方案），有效率较低，同时存在着不良反应和药物相互作用较大、患者耐受性差、治疗周期长（24-72周）、患者难以坚持等问题，导致目前我国丙肝患者的治疗率很低。
年12月10日，欧洲肝病学会发布了《丙型肝炎病毒(HCV)感染诊治指南》。年4月9日，WHO发布了《丙型肝炎治疗指南》。这是全球丙肝化学治疗药物从量变到质变的飞跃，在新药辈出的形势下，推进丙肝治疗进入新时代。年-年8月美国FDA批准上市了11个抗丙肝病毒口服新药。
索华迪(索磷布韦SOVALDI)索华迪(索磷布韦SOVALDI)是吉利公司开发的核苷类NS5B聚合酶抑制剂，是首个覆盖慢性丙型肝炎1、2、3、4、5和6型基因型的口服抗病毒药物，用于基因1型、2型、3型和4型慢性丙型肝炎成人患者的治疗，开创了特定2型、3型基因型不需与干扰素联用的纯口服抗丙肝药物先河，推动了丙肝市场的腾飞，索华迪于年及年分别在美国和欧洲获批，迄今已在包括澳大利亚、印度、印度尼西亚、菲律宾、新西兰、加拿大、埃及、瑞士和土耳其在内的79个国家获批上市。
据悉，年初亚太肝病学年会（APASL）上发布的在中国进行的三期临床研究数据为索华迪的获批提供了有力支持，对于感染丙型肝炎病毒基因1型、2型、3型、6型的中国丙肝患者，索华迪的12周持续应答率（治疗结束12周后丙型肝炎病毒RNA不可测的患者在所有受试患者中的比例）达92%-%。该期临床研究亦评估了索华迪和利巴韦林，索华迪和聚乙二醇干扰素及利巴韦林联用对难治性患者（包括经治和代偿性肝硬化患者）的治疗效果。在安全性方面，该治疗方案与聚乙二醇干扰素及/或利巴韦林的已知副作用一致。最为常见的不良反应为血液系统异常及发热。
专家点评索华迪三期临床试验的主要研究者、中华医学会肝病学分会前主任委员魏来教授说，“索磷布韦在中国获批治疗慢性丙型肝炎，为中国丙肝患者提供了更多选择。由于索磷布韦在中国和全球多个临床研究中证明，对多个基因型的丙肝病毒感染有效，因此患者在今后的治疗过程中能拥有更多的治愈机会。”魏来教授介绍，丙肝是中国第四大常见传染病，目前约有一千万感染者。丙型肝炎病毒基因1型、2型、3型及6型病例占所有丙型肝炎病毒病例的96%。目前接受治疗的丙型肝炎病毒患者不到1%，且使用的是以干扰素为主的治疗方案。与使用直接抗病毒药物的新型治疗方案相比，该治疗方案疗效较差、疗程较长且安全性较低。
“由于丙肝病毒的高隐匿性、高漏诊率、高慢性化，我国很多患者确诊时已年纪偏大、病程偏晚期，且可能同时患有高血压、糖尿病等其他疾病，或是肝脏功能已受到一定损伤，如失代偿肝硬化等。这些患者在接受慢丙肝治疗时，除需要考虑治愈率外，也要考虑药物的相互作用，及合并用药可能产生的影响，根据实际情况选择耐药基因屏障高、药物相互作用小的药物。”中国科学院院士、解放军第三〇二医院感染病诊疗与研究中心主任王福生介绍道：“索磷布韦是全球慢丙肝治疗领域划时代的产品，很高兴看到它正式进入中国，为中国患者带来安全和高效的治愈选择。”
在近日，召开的“第十八次全国病毒性肝炎及肝病学术会议暨年中华医学会感染病学分会年会、中华医学会肝病学分会年会”上，北京大学医学部基础医学院病原生物学系教授、中国工程院院士庄辉在总结大会内容时说道：“我国此前治疗HCV感染主要还是干扰素+利巴韦林的方案，DAA时代的来临是我国HCV治疗的转折；”索磷布韦为基础的方案疗效确切，安全性良好，无需检测基线耐药、临床使用方便，肝硬化失代偿患者也可使用，将会为HCV患者带来获益，索磷布韦真实世界研究疗效与3期临床研究结果高度一致。
吉利德科学总裁及首席执行官JohnF.Milligan博士：“索华迪的获批极具改变中国丙肝治疗方式的潜力，”吉利德科学总裁及首席执行官JohnF.Milligan博士表示，“药物只是疾病解决方案的一部分，我们已在全球其它国家看到，影响疾病诊疗的挑战还有很多。吉利德科学承诺将与政府及其他机构合作，助力减轻中国在丙肝领域的沉重疾病负担。”
本期编辑：rojjer
本文参考：网易新闻，上海吉利德科学公司，国际肝病网
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