人用药品委员会CHMP会议亮点第4期

CHMP委员会于4月19-22日召开，会议通过了关于授予新药、新仿制药以及新型口服混悬剂上市许可的8项建议：

关于授予新药上市许可的5项建议

Adtralza

适应症：Adtralza适用于治疗中度至重度特应性皮炎的成人患者。

Enspryng

适应症：Enspryng可作为一种单一疗法或作为免疫抑制剂治疗的附加疗法，用于治疗12岁以上患有抗水通道蛋白-4(AQP4)抗体阳性的视神经脊髓炎谱系障碍疾病(NeuromyelitisOpticaSpectrumDisorders,NMOSD)的患者。

Enspryng

适应症：Evkeeza作为饮食和其他降脂疗法的辅助疗法，用于治疗12岁及以上患有纯合子家族性高胆固醇血症的儿童和成人患者。

Koselugo

适应症：Koselugo单药疗法适用于3岁及以上患有症状性、不可切除性丛状神经纤维瘤的儿童患者。

Onureg

适应症：Onureg适用于病情首次缓解的急性髓系白血病(AcuteMyeloidLeukaemia,AML)成年患者的维持治疗，这些患者在经强烈诱导化疗后获得首次完全缓解(CR)或CR伴血细胞计数不完全缓解，且不能继续接受其他强力疗法(如造血干细胞移植)。

关于授予新仿制药上市许可的2项建议

AbirateroneKRKA

AbirateroneKRKA是Zytiga（年9月5日在欧盟获得上市许可）的仿制药。研究表明，AbirateroneKRKA与参比制剂Zytiga具有生物等效性。CHMP建议批准AbirateroneKRKA的上市许可以治疗转移性前列腺癌。

Celsunax

Celsunax是DaTSCAN（年7月27日在欧盟获得上市许可）的仿制药，由于Celsunax通过静脉注射给药，并且具有%的生物利用度，因此不需要与参比制剂DaTSCAN进行生物等效性研究。CHMP建议批准Celsunax的上市许可，以检测纹状体多巴胺能神经元功能丧失。

关于授予新型口服混悬剂上市许可的1项建议

Jayempi

Jayempi是一种由50mgImurek（片剂、年11月30日在欧盟获得上市许可）组成的口服混悬剂。Jayempi含有与Imurek相同的活性物质，但Jayempi和Imurek是不同的制剂，不需要严格的生物等效性。CHMP建议批准Jayempi的上市许可，与其他免疫抑制剂联用，用于预防接受同种异体肾脏、肝脏、心脏、肺或胰腺移植的患者的移植排斥反应；Jayempi也可作为免疫抑制剂单独使用，治疗严重的风湿性关节炎，系统性红斑狼疮，皮肌炎/多发性肌炎，自体免疫性慢性活动性肝炎，寻常天疱疮，结节性多动脉炎，自体免疫性溶血性贫血，慢性顽固性自发性血小板减少性紫癜等疾病。

（张舒、唐茹梦、吴宏辉、温雅璐编译）

以上信息均来自EMA

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