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背景信息
由武汉禾元生物科济股份有限公司申办的“植物源重组人血清白蛋白注射液在失代偿性肝硬化腹水患者中进行的多中心、随机、阳性对照的多队列II期研究”正在进行。
该临床研究已经通过了国家食品药品监督管理总局（批件号：L）以及研究者中心伦理委员会的批准，并在药物临床试验登记与信息公示平台完成信息登记(登记号：CTR)。
受试者入选标准
入选标准
只有符合下述所有标准的受试者才有资格入选本研究：
1.能够理解并愿意签署ICF；
2.临床、实验室或超声检查结果显示患有失代偿性肝硬化腹水。符合条件的男性或女性；年龄≥18岁且≤80岁；
3.血清白蛋白≤30g/L；
4.受试者不需要频繁（＞1次/月）进行腹腔穿刺放腹水；
5.有良好的体表静脉；
6.没有生育能力的女性（即，生理上无法怀孕的女性，包括绝经后2年且FSH40mIU/mL或采取手术绝育的女性[定义为接受过双侧卵巢切除术、子宫切除术或输卵管结扎术]）或同意采取以下任一避孕措施并且筛选时血清妊娠试验呈阴性的育龄女性：
6.1同意禁欲；对于性行为活跃期的育龄女性（与非不育的男性伴侣有性行为），同意在接受研究药物给药后至少90天内采取以下两种避孕措施来防止妊娠：
同时使用宫内节育器，至少在研究给药前4周放置，男性伴侣使用避孕套；同时使用激素类避孕药，至少在研究给药前4周开始使用，必须同意在整个研究期间使用相同的激素类避孕药，男性伴侣使用避孕套；至少在研究给药前21天开始，同时使用涂有杀精剂的阴道隔膜，男性伴侣使用避孕套。
6.2至少在六个月内未接受输精管切除术且与未绝育女性伴侣发生性行为的男性受试者，必须同意从第一次随机接受研究药物起至给药后90天内采用双重避孕方法，并且不得在参与研究期间捐精：
同时使用男性避孕套，并为女性伴侣使用激素类避孕药（至少在研究给药前4周开始使用）或宫内节育器（至少在研究给药前4周放置）；同时使用男性避孕套，女性伴侣使用涂有杀精剂的阴道隔膜。
排除标准
符合以下任一标准的受试者将从本研究排除：
1.对谷类或任何含谷类的食物（包括大米）有已知的过敏/不良反应；对任何HpHSA成分或任何食物有严重过敏史；
2.筛选时水稻IgE和IgG抗体呈阳性；
3.目前患有需要使用白蛋白的疾病，如腹腔穿刺术后循环功能障碍、活动性自发性细菌性腹膜炎、大容量腹穿刺放液（5L每次）、肝肾综合征或肌酐（Cr）2倍正常上限（ULN）；
4.肾病综合征、严重的心肺或结构性心脏病/慢性肾脏疾病，肾小球滤过率30ml/min/血液透析/上消化道活动性出血；肝性脑病III级或IV级；
5.恶性腹水或癌栓引起的腹水；
6.根据巴塞罗那临床肝癌分期标准，III、IV级肝癌患者；
7.妊娠；
8.HIV阳性；
9.不受控制的系统性疾病，包括感染；
10.经超声或其他影像学检查确定的胆道活动性阻塞性疾病；
11.有以下实验室检查指标异常：
中性粒细胞绝对计数（NE#）1.0×/L，血小板30×/L，白细胞2.0×/L，血红蛋白75g/L；ALT和（或）AST5×ULN，总胆红素5.0×ULN；凝血酶原INR2；
12.心力衰竭或结构性心脏病。心功能：心输出量/体表面积2.0L/min/m2（正常范围2.54.0L/min/m2）或左心室射血分数（LVEF）50%（中度异常）；严重肺病和心脏病；
13.器官移植史；
14.患者的精神状态使其无法理解研究性质、范围和后果；
15.研究者认为使患者不适合参与试验的任何临床状况。
受试者收益
参与者可以接受最多14天的植物源人血清白蛋白或人血清白蛋白治疗，合理的交通、营养、住院补贴。
试验期间，将提供免费的研究规定的相关检查(血常规、尿常规、血生化等)。
研究中心
序号
城市
医院名称
PI
01
长春
医院
牛俊奇
02
成都
医院
王丽春
03
郑州
医院
尚佳
04
郑州
医院（医院）
李广明
05
广州
医院
高志良
06
上海
医院
张继明
07
镇江
医院
吴翠松
08
乌鲁木齐
新疆医院
鲁晓擘
09
沈阳
医院
谷野
10
郑州
医院
余祖江
11
武汉
医院（医院）
周中银
12
兰州
医院
毛小荣
13
济南
医院
张纵
14
杭州
浙江大医院（医院）
杨益大
15
北京
首都医科医院
胡中杰
16
北京
首都医科医院
贾继东
17
北京
医院
王贵强
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