27日,美国FDA批准BlueEarthDiagnostics的Axumin,这是一种新型放射性注射性诊断剂,用于正电子发射断层扫描(PET)显像,检测前列腺癌的复发。
27日,美国FDA批准Biogen的Zinbryta(daclizumab,达利珠单抗)治疗成人反复型多发性硬化(MS)。Zinbryta是一款可由患者自己每月使用的长效注射剂。
27日,美国FDA批准CSLBehring的AFSTYLA治疗A型血友病。该药是目前首个,也是唯一一个获得FDA批准的治疗A型血友病的重组单链凝血因子VIII。
27日,Acucela宣布了临床II/III期Emixustat治疗年龄相关性黄斑变性的首要数据,共有例患者参与研究,没有满足主要终点。和对照组相比,病变生长率没有显著变化;在治疗24个月,最佳矫正视力无显著差异。
27日,罗氏宣布其Gazyva(obinutuzumab)联合化疗一线治疗滤泡性淋巴瘤(FL)的临床III期试验成功,和Rituxan(美罗华,利妥昔单抗)治疗组相比,改善无进展生存期(PFS)。
27日,Shire的Revestive?(Teduglutide)治疗罕见病儿科短肠综合征,收到了欧盟CHMP的积极推荐。数据表明,用药12周后,能有效减少非肠道供养的体积,增加肠内营养体积。
27日,阿斯利康收到了美国FDA对sodiumzirconiumcyclosilicate(ZS-9)口服混悬液治疗高血钾症的NDA申请完整回复信,虽然,信中指出不需要新的临床数据,但是其竞争Relypsa股价暴涨,据称阿斯利康投入达27亿美元,这件事对阿斯利康是一个重大打击!
27日,阿斯利康宣布其抗癌药Faslodex(fulvestrant,氟维司群,mg注射液)治疗乳腺癌临床III期数据。主要针对未接受任何激素疗法治疗的激素受体阳性(HR+)局部晚期或转移性乳腺癌绝经后女性患者中开展,数据显示,与Arimidex(anastrozole,1mg片剂)相比,Faslodex显著延长了患者的PFS,达到了研究的主要终点。
27日,默沙东宣布其突破性丙肝鸡尾酒Zepatier(elbasvir/grazoprevir,50mg/mg)获EMA的CHMP支持,联用或不联用利巴韦林(RBV)用于慢性丙肝基因型1和4的治疗。如果获批,默沙东计划于年底或年初将产品推向欧洲市场。
27日,武田制药Takeda宣布,EMA的CHMP持否定意见,建议不批准NINLARO?(ixazomib)胶囊,这是一款口服蛋白酶体抑制剂,治疗复发性或难治性多发性骨髓瘤。武田打算提出上诉,请求CHMP的重新审查。
27日,安进的Kyprolis?(Carfilzomib)治疗复发性多发性骨髓瘤扩大适应症收到了EMA的CHMP的支持。关键的头对头研究表明Kyprolis与地塞米松联用和Velcade?(硼替佐米)与地塞米松联用相比,PFS延长一倍。
27日,艾伯维宣布Humira(修美乐)获得EMA的CHMP支持,用于对糖皮质激素治疗反应不足或不适合糖皮质激素治疗的非感染性中、后、全葡萄膜炎。如果获批,修美乐将成为欧洲治疗该类疾病的首个生物治疗选择。该建议主要根据临床III期试验,和对照组相比,修美乐能显著降低葡萄膜炎耀斑或视力减退的风险。
28日,Intercept的奥贝胆酸治疗原发性胆汁性肝硬化(PBC)获得FDA得加速批准,这是近20年来首个获批治疗PBC的药物。
28日,吉利德宣布其泛基因型丙肝鸡尾酒疗法Epclusa(sofosbuvir/velpatasvir,mg/mg)获EMA的CHMP支持,用于治疗丙肝全部基因型。此外,美国FDA已授予Epclusa的此适应症突破性疗法和优先审查资格。
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